【大纪元2025年05月06日讯】（大纪元记者陈霆综合报导）美国总统川普周一（5月5日）签署行政命令，推动药品制造回流美国，指示美国食品药品监督管理局（FDA）与环保署（EPA）加快药厂审批、加强海外药厂检核，以重建关键药品本土供应链。
新行政令（链接）要求FDA公开违规工厂名单、为新药厂提供早期技术支援，并授权EPA与陆军工兵部一起简化建厂环评程序，建立快速审查通道，以提升美国本土制药竞争力。
川普政府表示，这项命令是推动药品回流美国政策的进一步措施，并强调建立安全、具竞争力的本土制药能力，是保障美国人民健康与国家安全的关键任务。
白宫指出，依照业界目前的估算，新药厂可能需要5至10年才能建成，“从国家安全角度来看是无法接受的”。
川普表示：“我们将把医疗供应链永远带回美国。我们要在美国本土生产我们的医疗物资、药品与疗法。”
延续第一任期政策 强化本土药品供应链
这项行政命令延续川普政府在第一任期的政策方针。川普于2020年8月6日签署第13944号命令，首次要求联邦机构优先采购美国境内生产的关键药品与原料，以因应公共卫生紧急情况。
新令指出，前一届政府未能持续推动该政策，目前，美国在建立具韧性且可负担的药品供应链方面，依然面临重大障碍与资讯落差。
川普强调：“为了全体国民的最大利益，美国必须消除阻碍关键药品本土生产的监管障碍。我的政府将致力于让美国成为全球最具竞争力、最适合生产安全有效药品的国家。”
川普令FDA简化审批 加快药厂设立进程
行政命令要求FDA在180天内检讨现行法规与指导文件，删除重复与不必要规定，加快药厂设立与产线更新的审查流程。
FDA将提供早期技术协助，协助厂商在投产前完成设计与合规作业。命令也要求FDA改善药厂相关数据的回报，并考虑公开不合规设施名单，包括海外工厂。
此外，针对厂址迁移与设备更新，FDA将提供更明确指引，并检讨所有相关的合规政策与法规。
EPA主导简化环评 让设厂程序更快
行政命令也指示环保署（EPA）在180天内更新相关法规与指导文件，删除药厂设立与扩建审查中的重复规定，加速审批流程。
EPA将成为需进行环境影响报告的主责机关，并应设立单一窗口与厂商协调。美国陆军工兵部（USACE）也被要求审查《清洁水法》与《河港拨款法》下的全国性许可制度，评估是否设立针对制药设施的专用许可机制，以提升建厂效率。
FDA将突查海外药厂 可能公布违规名单
行政命令指出，在美国建造制药设施除了需要应对大量联邦、州与地方的监管规定，对制药业而言，FDA对本土厂商进行突击检查的频率高于国际厂商，也削弱了厂商在美国生产的意愿。
行政命令要求FDA在90天内，改进海外工厂检查制度，确保对参与美国药品供应链的海外工厂进行例行审查，并在符合适用法律的范围内，通过增加对外国制造设施的收费来支付相关费用。
FDA将每年公开海外工厂的实地检查次数，并按国别与厂商分类列出。FDA局长马卡里（Marty Makary）在签署仪式上表示，对海外制药厂的突击检查，将使监管标准更贴近美国国内规范。
路透社指出，美国每年进口处方药金额超过2,000亿美元，制药业长期被排除于贸易战之外。
近期，川普政府已针对药品与半导体进口启动调查，称过度依赖外国供应将危及国家安全。尽管目前尚未公布具体关税税率与生效时程，川普本周表示，将在未来两周内宣布相关政策。若关税措施落实，药品产业可能面临冲击。
此项行政命令展现川普政府强化本土制药能力的决心，并将医疗供应链纳入国家安全战略核心。随着更多行政与监管机构被纳入改革行动，药品生产“回流美国”已不再只是疫情期间的临时措施，而成为长期政策方向的一部分。
责任编辑：李沐恩#
